A farmacêutica norte-americana Pfizer enviou neste domingo (6) um documento detalhado para profissionais de saúde do Reino Unido com informações sobre a sua vacina contra a Covid-19. O documento informa que o imunizante não deve ser aplicado em grávidas ou mulheres que estão amamentando.
Na quarta-feira (2), o Reino Unido se tornou o primeiro país a anunciar a aprovação da vacina da Pfzer/BioNtech. Na ocasião, o governo inglês também anunciou que prevê iniciar a vacinação na semana que vem. Um primeiro lote com 10 milhões de doses será disponibilizado pelo NHS, serviço público de saúde britânico, ainda em 2020.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês) do Reino Unido disse, em nota na publicada na quarta, que a aprovação da vacina foi feita com base em uma “revisão contínua” dos dados disponíveis que começou em outubro.
A vacina da Pfizer, desenvolvida em parceria com a empresa BioNTech, é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil. O país ainda não fez acordo para adquirir a vacina, mas, em meados de novembro, o governo recebeu executivos da Pfizer para, segundo o Ministério da Saúde, “conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório”.
BULA DA VACINA DA PFIZER –
INFORMAÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO REINO UNIDO.
Postado por Alfredo Martinho | dez 6, 2020 |
Bula da vacina da
Pfizer – informações para os profissionais de saúde do Reino Unido.
Alfredo Martinho –
CEO Inlags Academy
Procurei
grifar em negrito e itálico os trechos que na minha observação têm importância
para memorização. Certamente essa bula ainda tem lacunas mas mostra um esboço
adiantado servindo como comunicado aos profissionais de saúde no Reino Unido
que partiram na dianteira.
Precisamos
emular essa nossa inveja com ações concretas que tirem a inércia executiva em
que o Ministério da Saúde se apresenta.
No final
copiei e colei a bula original para leitura.
Boa leitura!
Capa: marca Pfizer e vacina –
Fair Use – Em vários países, usos de obras protegidas por direito autorais não
violam os direitos do proprietário dos direitos autorais.
REG 174 INFORMAÇÕES
PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO REINO UNIDO
Este
medicamento não tem uma autorização de comercialização no Reino Unido, mas foi
autorizado para fornecimento temporário pelo Departamento de Saúde e
Assistência Social do Reino Unido e pela Agência Reguladora de Medicamentos e
Produtos de Saúde para imunização ativa para prevenir a doença COVID-19
causada por SARS-CoV- 2 vírus em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.
Como acontece
com qualquer novo medicamento no Reino Unido, este produto será monitorado de
perto para permitir a identificação rápida de novas informações de segurança.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de
reações adversas. Consulte a seção 4.8 para saber como notificar reações
adversas.
- NOME DO MEDICAMENTO
COVID-19 mRNA
Vaccine BNT162b2 concentrado para solução injetável
- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Este é um
frasco para injetáveis multidose e deve ser diluído antes do uso. 1 frasco
(0,45 mL) contém 5 doses de 30 microgramas de RNA de BNT162b2 (incorporado em
nanopartículas lipídicas).
A vacina de
mRNA COVID-19 BNT162b2 é um RNA mensageiro. (mRNA) capado em 5 ‘altamente
purificado, produzido por transcrição in vitro sem células a partir dos modelos
de DNA correspondentes, que codificam a proteína de pico viral (S) de
SARS-CoV-2 .
Excipientes
com efeito conhecido:
Lista completa
de excipientes, ver secção 6.1.
- FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado
para solução injetável.
A vacina é uma
solução congelada branca a esbranquiçada.
- INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações
terapêuticas
Imunização
ativa para prevenir o COVID-19 causado pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com
16 anos de idade ou mais.
A utilização
da vacina de ARNm COVID-19 BNT162b2 deve estar de acordo com as orientações
oficiais.
4.2 Posologia e
modo de administração
Posologia
Indivíduos com
16 anos de idade ou mais a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é administrada por
via intramuscular após diluição em uma série de duas doses (0,3 mL cada) com 21
dias de intervalo (ver secção 5.1).
Não há dados
disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 com
outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Indivíduos que
receberam uma dose de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 devem receber uma segunda
dose de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 para completar a série de vacinação.
Os indivíduos podem
não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.
- Para obter mais informações sobre
a eficácia, consulte a secção 5.1.
População
pediátrica
A segurança e
eficácia da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 em crianças com menos de 16 anos
de idade ainda não foram estabelecidas.
Modo de
administração
Administrar a
vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 por via intramuscular no músculo deltoide após
a diluição.
Não injete a vacina
por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Preparação: O frasco para
injetáveis multidose é armazenado congelado e deve ser descongelado antes da
diluição.
Os frascos
congelados devem ser transferidos para 2 ° C a 8 ° C para descongelar; uma
embalagem com 195 frascos para injetáveis pode demorar 3 horas a descongelar
(ver secção 6.4). Alternativamente, os frascos congelados também podem ser
descongelados por 30 minutos a temperaturas de até 25 ° C para uso imediato.
Uma vez descongelada,
a vacina não diluída pode ser armazenada por até 5 dias de 2 ° C a 8 ° C e por
até 2 horas. Em temperaturas de até 25 ° C.
Deixe o frasco
descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta suavemente 10 vezes antes
da diluição. Não agite. Antes da diluição, a vacina deve apresentar-se como uma
solução esbranquiçada sem partículas visíveis. Descarte a vacina se houver
partículas ou descoloração.
A vacina
descongelada deve ser diluída em seu frasco original com 1,8 mL de solução
injetável de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%), utilizando uma agulha de
calibre 21 ou mais estreita e técnicas assépticas.
Aviso: A solução
injetável de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%) sem conservantes é o único
diluente que deve ser usado. Este diluente não é fornecido na embalagem da
vacina.
- Equalize a pressão do frasco antes de remover a agulha do frasco
retirando 1,8 mL de ar para a seringa de diluente vazia.
Inverta
suavemente a solução diluída 10 vezes. Não agite.
A vacina
diluída deve apresentar-se como uma solução esbranquiçada sem partículas
visíveis.
Descarte a
vacina diluída se partículas ou descoloração estiverem presentes.
Os frascos
diluídos devem ser marcados com a data e hora de diluição e armazenado entre 2
° C e 25 ° C.
Use
imediatamente e dentro de 6 horas após a diluição.
Após a
diluição, o frasco para injetáveis contém 5 doses de 0,3 mL. Retire a dose
necessária de 0,3 mL de vacina diluída usando uma agulha e seringa estéreis e
descarte qualquer vacina não utilizada dentro de 6 horas após a diluição.
- Para obter instruções sobre o
descarte, consulte a seção 6.6.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade
à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
4.4 Advertências e
precauções especiais de utilização
Rastreabilidade
A fim de
melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do
lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Recomendações
gerais
Tal como
acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e a
supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático raro
após a administração da vacina.
A administração da
vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 deve ser adiada em indivíduos que sofrem de
doença febril aguda grave.
Os indivíduos
que recebem terapia anticoagulante ou aqueles com um distúrbio hemorrágico que
contra-indique a injeção intramuscular não devem receber a vacina, a menos que
o benefício potencial supere claramente o risco da administração.
Pessoas
imunocomprometidas, incluindo indivíduos recebendo terapia imunossupressora,
podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina. Não há dados disponíveis
sobre o uso concomitante de imunossupressores.
Como acontece com
qualquer vacina, a vacinação com a vacina de mRNA de COVID-19 BNT162b2 pode não
proteger todos os receptores da vacina.
Não há dados
disponíveis sobre o uso de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 em pessoas que
receberam anteriormente uma série de vacinas completa ou parcial com outra
vacina COVID-19.
Informação sobre
excipientes
Esta vacina
contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente
‘isenta de potássio’.
Esta vacina
contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente, ‘de
sódio – livre’.
4.5 Interações
medicamentosas e outras formas de interação
Não foram
realizados estudos de interação.
A
administração concomitante de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 com outras vacinas
não foram estudados (ver secção 5.1).
Não misture a
vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 com outras vacinas / produtos na mesma seringa.
4.6 Fertilidade,
gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem ou
existem dados limitados sobre a utilização da vacina de ARNm COVID-19 BNT162b2.
Os estudos de
toxicidade reprodutiva em animais não foram concluídos. A vacina de mRNA
COVID-19
BNT162b2 não é
recomendada durante a gravidez.
Para mulheres em
idade fértil, a gravidez deve ser excluída antes da vacinação. Além disso, as mulheres em
idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez por pelo menos 2 meses
após a segunda dose.
6 Amamentação
Não se sabe se
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 é excretada no leite humano. Um risco para os
recém-nascidos / bebês não pode ser excluído. A vacina de mRNA COVID-19
BNT162b2 não deve ser usada durante a amamentação.
Fertilidade
Desconhece-se
se a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2 tem impacto na fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a
capacidade de conduzir e utilizar máquinas a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2 não tem ou
tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. No entanto, algumas das reações adversas mencionadas na secção 4.8
podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos
indesejáveis
Resumo do perfil de
segurança
A segurança da
vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 foi avaliada em participantes com 16 anos de
idade ou mais em dois estudos clínicos realizados nos Estados Unidos, Europa,
Turquia, África do Sul e América do Sul. O estudo BNT162-01 (Estudo 1) envolveu 60 participantes, de 18 a 55 anos de
idade.
O Estudo
C4591001 (Estudo 2) envolveu aproximadamente 44.000 participantes, com 12 anos
de idade ou mais.
No Estudo 2, um total de 21.720 participantes de 16 anos
de idade ou mais receberam pelo menos uma dose de COVID19 mRNA Vaccine BNT162b
e 21.728 participantes de 16 anos de idade ou mais receberam placebo. Destes,
no momento da análise, 19.067 (9531 COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 e 9536
placebos) foram avaliados quanto à segurança 2 meses após a segunda dose de
COVID-19 mRNA Vaccine
BNT162b2.
As
características demográficas foram geralmente semelhantes em relação à idade,
sexo, raça e etnia entre os participantes que receberam a vacina mRNA COVID-19
e aqueles que receberam placebo.
No geral,
entre os participantes que receberam a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2, 51,5%
eram do sexo masculino e 48,5% do sexo feminino, 82,1% eram brancos, 9,6% eram
negros ou afro-americanos, 26,1% eram hispânicos / latinos, 4,3% eram asiáticos
e 0,7 % eram nativos americanos / nativos do Alasca.
As reações
adversas mais frequentes em participantes com 16 anos de idade ou mais foram
dor no local da injeção (> 80%), fadiga (> 60%), dor de cabeça (>
50%), mialgia (> 30%), calafrios (> 30%) %), artralgia (> 20%) e
pirexia (> 10%) e foram geralmente de intensidade leve ou moderada e
resolveram dentro de alguns dias após a vacinação. Se necessário, pode ser
utilizado tratamento sintomático com medicamentos analgésicos e / ou
antipiréticos (por exemplo, produtos contendo paracetamol).
Reações adversas em
estudos clínicos
As reações
adversas relatadas em estudos clínicos estão listadas nesta seção por classe de
sistema de órgãos MedDRA, em ordem decrescente de frequência e gravidade.
A frequência é
definida como se segue: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), pouco
frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito
raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis).
Doenças do
sangue e do sistema linfático
Pouco
frequentes: Linfadenopatia
Doenças do
sistema nervoso
Muito
frequentes: Dor de cabeça
Afeções
musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito
frequentes: Artralgia; mialgia
Perturbações
gerais e alterações no local de administração
Muito
frequentes: Dor no local da injeção; fadiga; arrepios; pirexia
7 Comum:
vermelhidão no local da injeção; inchaço no local da injeção
Pouco
frequente: Mal-estar Doenças gastrointestinais Frequentes Náuseas
Notificação de
suspeitas de reações adversas
A notificação
de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do
medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer
suspeitas de reações adversas por meio do site de relatórios do Coronavirus
Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ ou pesquisar por MHRA
Yellow Card no Google Play ou Apple App Store e incluir a marca da vacina e
número do lote / lote, se disponível.
4.9 Sobredosagem
Os
participantes que receberam 58 microgramas de COVID-19 mRNA Vacina em ensaios
clínicos não relataram um aumento na reatogenicidade ou eventos adversos.
Em caso de
sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível
tratamento sintomático.
- PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC:
ainda não atribuído
Mecanismo de ação
O RNA
mensageiro modificado por nucleosídeos na vacina de mRNA de COVID-19 BNT162b2 é
formulado em nanopartículas de lipídios, que permitem a entrega do RNA ao
hospedeiro células para permitir a expressão do antígeno SARSCoV-2 S. A vacina provoca anticorpos neutralizantes e respostas imunes
celulares ao antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a
doença COVID-19.
Eficácia em
participantes com 16 anos de idade ou mais
A eficácia da
vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 foi avaliada em participantes de 16 anos de
idade ou mais em dois estudos clínicos conduzidos nos Estados Unidos, Europa,
Turquia, África do Sul e América do Sul.
O estudo 1
envolveu 60 participantes, de 18 a 55 anos de idade.
O Estudo 2 é
um estudo multicêntrico de eficácia controlado por placebo em participantes com
12 anos de idade ou mais.
A randomização
foi estratificada por idade: 12 a 15 anos de idade, 16 a 55 anos de idade, ou
56 anos de idade e mais velhos, com um mínimo de 40% dos participantes no
estrato ≥ 56 anos.
O estudo
excluiu participantes que eram imunocomprometidas e aqueles que tinham
diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de doença COVID-19.
Participantes
com doença estável pré-existente, definida como doença que não exige mudança
significativa na terapia ou hospitalização para agravamento da doença durante
as 6 semanas antes da inscrição, foram incluídos os participantes com infecção
estável conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da
hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV ) Não houve necessidade de uso
profilático de paracetamol ou analgésico. As vacinas contra a gripe podem ser
administradas fora de uma janela de ± 14 dias das doses da vacina.
No Estudo 2,
aproximadamente 44.000 participantes com 12 anos de idade ou mais foram
randomizados igualmente e receberam 2 doses de vacina de mRNA COVID-19 ou
placebo com um intervalo planejado de 21 dias. As análises de eficácia
incluíram participantes que receberam sua segunda vacinação dentro de 19 a 42
dias após sua primeira vacinação. Os participantes devem ser acompanhados por
até 24 meses, para avaliações de segurança e eficácia contra a doença COVID-19.
8 A população
para a análise do endpoint primário de eficácia incluiu 36.621 participantes
com 12 anos de idade ou mais (18.242 no grupo da vacina COVID-19 mRNA e 18.379
no grupo do placebo) que não tinham evidência de infecção anterior com SARS-CoV
-2 a 7 dias após a segunda dose.
As
características demográficas foram geralmente semelhantes em relação à idade,
sexo, raça e etnia entre os participantes que receberam a vacina COVID-19 mRNA
BNT162b2 e aqueles que receberam placebo. No geral, entre os participantes que
receberam a vacina COVID-19 mRNA, 51,1% eram do sexo masculino e 48,9% do
feminino, 82,8% eram brancos, 8,9% eram negros ou afro-americanos, 26,8% eram
hispânicos / latinos, 4,5% eram asiáticos e 0,6% eram nativos americanos /
nativos do Alasca. 57,2% tinham entre 16 e 55 anos, 42,6% tinham> 55 anos e
21,8% tinham ≥ 65 anos.
Eficácia contra a
doença COVID-19
No momento da
análise do Estudo 2, as informações apresentadas são baseadas em participantes
com 16 anos ou mais. Os participantes foram acompanhados para doença COVID-19
sintomática por pelo menos 2.214 pessoas-ano para a vacina COVID-19 mRNA e pelo
menos 2.222 pessoas-ano no grupo de placebo.
Havia 8 casos
COVID-19 confirmados identificados no grupo da vacina de mRNA COVID-19 e 162
casos no grupo do placebo, respectivamente. Nesta análise, em comparação com o
placebo, a eficácia da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 da primeira ocorrência
de COVID-19 7 dias após a Dose 2 em participantes sem evidência de infecção
anterior com SARS-CoV-2 foi de 95,0% (intervalo de credibilidade de 95% de
90,3% a 97,6%). Em participantes com 65 anos de idade ou mais e 75 anos de
idade ou mais sem evidência de infecções anteriores com SARS-CoV-2, a eficácia
da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 foi de 94,7% (intervalo de confiança
bilateral de 95% de 66,7% para 99,9%) e 100% (intervalo de confiança bilateral
de 95% de -13,1% a 100,0%), respectivamente.
Em uma análise
separada, em comparação com o placebo, a eficácia da vacina de mRNA de COVID-19
da primeira ocorrência de COVID-19 a partir de 7 dias após a Dose 2 em
participantes com ou sem evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2 foi de
94,6% (95% crível intervalo de 89,9% a 97,3%).
Não houve
diferenças clínicas significativas na eficácia geral da vacina em participantes
que estavam em risco de doença COVID-19 grave, incluindo aqueles com uma ou
mais comorbidades que aumentam o risco de doença COVID-19 grave (por exemplo,
asma, IMC ≥ 30 kg / m2, doença pulmonar crônica, diabetes mellitus,
hipertensão).
Os casos
confirmados foram determinados pela reação em cadeia da polimerase de
transcrição reversa (RT-PCR) e pelo menos 1 sintoma consistente com doença
COVID-19 *.
* Definição de
caso (pelo menos 1 de): febre, tosse nova ou aumentada, falta de ar nova ou
aumentada; calafrios, dor muscular nova ou aumentada, nova perda do paladar ou
do cheiro, dor de garganta, diarréia ou vômito.
5.2 Propriedades
farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3 Dados de
segurança pré-clínica
Os dados não
clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo um estudo
convencional de toxicidade de dose repetida. Os estudos em animais sobre a
toxicidade potencial para a reprodução e desenvolvimento não foram concluídos.
- INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de
excipientes
ALC-0315 =
(4-hidroxibutil) azanodiil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato),
ALC-0159 = 2 – [(polietilenoglicol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida, 9
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina, colesterol, cloreto de potássio,
di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico
di-hidratado, sacarose, água para preparações injetáveis 6.2 Incompatibilidades
na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
misturado com outros medicamentos.
6.3 Prazo de
validade
6 meses a -80
° C a -60 ° C.
6.4 Precauções
especiais de conservação
Conservar no
congelador entre -80 ° C e -60 ° C.
Armazenar no
recipiente térmico de -90 ºC a -60 ºC.
Conservar na
embalagem de origem para proteger da luz.
Após o
descongelamento, a vacina deve ser diluída e usada imediatamente. No entanto,
os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina
não diluída pode ser armazenada por até 5 dias a 2 ° C a 8 ° C, ou até 2 horas
a temperaturas de até 25 ° C, antes de usar. Durante o armazenamento, minimize
a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz
ultravioleta. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz
ambiente.
Após diluição,
armazene a vacina entre 2 ° C e 25 ° C e use imediatamente e dentro de 6 horas.
A vacina não contém conservantes. Elimine qualquer vacina não utilizada.
Depois de
diluídos, os frascos para injectáveis devem ser marcados com a data e a hora
da diluição. Depois de descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.
6.5 Natureza e
conteúdo do recipiente
Concentre-se
para solução injetável para 5 doses em um frasco para injetáveis transparente
de 2 mL (vidro tipo I) com uma rolha (bromobutil) e uma tampa de plástico
flip-off com selo de alumínio. Tamanho da embalagem: 195 frascos para
injectáveis
6.6 Precauções
especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer
medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais. Para obter instruções sobre a preparação da dose do
medicamento antes da administração, ver secção 4.2.
- TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Não aplicável.
10
- NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Não aplicável.
- DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /
RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comentários
Postar um comentário